近日，加科思药业自主研发的 KRAS G12C 抑制剂艾瑞凯®（通用名：戈来雷塞）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者带来全新治疗选择！作为重要研发协助单位，领业医药凭借在固态研究领域的核心技术能力，深度参与艾瑞凯®研发全周期，以专业赋能创新药突破，共同推动中国肿瘤治疗领域迈上新台阶。
在艾瑞凯®研发中，领业医药以系统固态研究技术为药物开发提供关键支撑：
在IND阶段，通过对API分子开展盐、共晶、多晶型的多维度筛选实验评估，最终确定出最优临床候选形态，显著提升药效。
NDA阶段，针对药物晶型在原料药与制剂中的转化机制，从质控层面展开深度研究，结合影响因素构建系统性模型，并建立包含歧化后最稳晶型定量控制、多形态限度管理的质量标准体系。
审批阶段，领业团队通过差异化风险管控的固态方法学研究，解答CDE对于药物晶型的疑问，以技术专家身份参与CDE现场沟通会，助力艾瑞凯®成功上市。
在创新药研发的复杂链条中，固态研究堪称隐藏的 “核心关卡”——固态（盐/共晶/晶型）的选择如同精密齿轮的轴心，直接决定药物溶出度、生物利用度与稳定性，是实验室成果跨越至临床应用的关键 “门槛”。领业医药深耕固态研究领域15年，以专业化技术为创新药企打造差异化赋能，尤其聚焦 KRAS 等 “难成药” 靶点开发中的固态技术瓶颈，通过共晶设计、多晶型调控等创新手段，为药物成药性突破提供从晶型筛选到质量控制的全周期解决方案，让 “不可成药” 的靶点突破固态限制，成为连接实验室创新与临床价值的关键桥梁。
能力模块 | 服务内容 | 技术亮点 |
固态筛选 | 多晶型筛选、盐型筛选、共晶筛选 | 15 年专业服务经验 覆盖小分子、生物药等多领域 |
固态方法学 | 鉴别 / 限度 / 定量方法开发与验证（GMP） | 擅长转晶、歧化、盐析等复杂体系监控 300 + 品种方法学开发经验 |
固态检测与分析 | 多晶型转变分析 成盐 / 共晶比率测定 热稳定性研究 | CNAS+GMP 双资质认证 数据可直接用于国内外申报 |
注册申报支持 | CDE/EMA/FDA 资料撰写、答辩及审计支持 | 丰富申报经验，助力快速过审 |
感谢加科思对领业医药长期的信任与支持！双方在艾瑞凯®目中建立的默契合作，是 “药企创新+技术赋能”模式的成功典范。领业医药将持续深耕固态研究领域，助力更多创新药突破技术壁垒，加速商业化进程。诚邀全球药企、研发机构携手合作，共同探索药物固态开发的无限可能，为患者带来更多安全、有效的创新药物。
