近日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，领业医药的克立硼罗软膏于2025年7月22日正式获批，该药用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。这是该产品继江苏万禾、齐鲁之后，在国内获批的第三家仿制药。
克立硼罗软膏属于磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂，通过抑制PDE-4酶的活性，抑制可导致细胞内环腺苷酸（cAMP）水平升高，减少炎症介质释放。同时，抑制过敏反应相关组胺释放，从而缓解特应性皮炎的炎症和瘙痒症状。
与传统治疗药物相比，克立硼罗软膏具有非激素、非甾体的优势，大大降低了长期使用激素药物可能带来的副作用风险，如皮肤萎缩、色素沉着、多毛症等，为患者提供了更安全、更温和的治疗方案。
2019年5月，克立硼罗被 CDE 纳入《第二批临床急需境外新药》名单。
2020年7月，原研企业 Anacor 的克立硼罗软膏通过临床急需审批通道进入中国，获批用于治疗 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎，并于2021年进入国家医保目录。
2023年8月1日，克立硼罗软膏增加适应症“适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗”获得国家药品监督管理局批准。
*特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，以皮肤干燥、剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为主要特征，好发于儿童，大多数婴儿期发病。我国特应性皮炎的发病率呈逐年上升趋势，尤其是儿童患者群体日益庞大。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育，随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎。
市场表现同样印证了该产品的临床价值，据米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，原研的克立硼罗软膏销售额快速攀升，2021-2024分别同比增长了261.52%、82.20%、12.5%，2025年Q1该产品的销售额累计超过5000万元。
对领业医药而言，此次获批的意义不仅限于产品本身，也是在皮肤健康领域深耕进程中的重要节点。作为企业获批的第三款皮肤科药物，该产品和此前上市的利丙双卡因乳膏和地奈德软膏一脉相承，均为领业医药研发、自主持有并生产的核心产品。该产品获批不仅丰富企业的产品线，更凸显了其在细分领域的技术沉淀和产业化实力。未来领业医药将继续坚守“以精准创新的递送技术，守护皮肤健康”的使命，依托强大的研发实力和丰富的产品管线，在痤疮、湿疹、特应性皮炎、脱发、白发转黑、皮肤炎症等领域持续探索创新，推动皮肤健康领域迈向更精准、高效的新征程，为广大患者带来更多优质的治疗方案。
