2025年5月，杭州领业医药科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的地奈德软膏《药品注册证书》。公司开发的地奈德软膏为国内首家仿制。

药品基本情况

药品名称：地奈德软膏

受理号：CYHS2303027

证书编号：2025S01346

药品批准文号：国药准字H20254157 

剂型：软膏剂

规格：0.05%（15g:7.5mg）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

适应症：适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

上市许可持有人：杭州领业医药科技有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

地奈德软膏为领业医药开发的仿制药产品，是一种一种糖皮质激素，具有抗炎、止痒、促进血管收缩、改善细胞免疫反应等作用，包装规格为15g/支。公司于2023年11月提交了上市申请。2025年5月，杭州领业医药有限公司获得本品《药品注册证书》。

根据《湿疹皮炎类皮肤病中西医结合药物治疗专家共识》，推荐急性非渗出性急亚急性湿疹皮炎，外用糖皮质激素是一线药物，轻度儿童以及皮肤薄嫩部位皮损首选弱效或中效外用激素。妊娠期及哺乳期患者，知情同意后可酌情外用弱效、中效或软性激素。

经查询，地奈德软膏由Padagis公司研发，是一种弱效糖皮质激素类药物，于1974年在美国获批上市。目前原研产品在美国上市，被多指南推荐用于儿童和柔嫩肌肤的特应性皮炎和湿疹的一线治疗。

米内网数据显示，地奈德在2024年国内市场销售额 8.5 亿元，在国内皮肤外用制剂中稳居前三，在湿疹皮炎治疗领域实力强劲。